こんにちは。株式会社セカラボです。
FDA申請という言葉をよく耳にしませんか？
今回は食品・化粧品業界の方必見です。アメリカにおける、FDA申請のプロセスを徹底解説します。
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1.アメリカFDAの基礎知識
2.アメリカFDA申請のプロセス（カリフォルニア州）
3.事例紹介
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1.アメリカFDAの基礎知識
米国食品医薬品局｜United States Food and Drug Administration
略称：FDA
米国食品医薬品局（FDA）は、
アメリカ合衆国における医薬品、食品、化粧品、医療機器、生物学的製品などの製造、輸入、販売に関する規制と監督を担当しています。
FDAは、製品の安全性、品質、有効性を確保するために登録、承認、規制、監査、情報提供などの業務を行っています。
また、FDAは食品衛生、薬物安全性、医療機器の性能評価、新薬の承認、規制の遵守など、さまざまな分野で重要な役割を果たしています。
2.アメリカFDA申請のプロセス（カリフォルニア州）
STEP1：規制調査・・・配合成分の使用可否調査、カリフォルニア州規制への対応可否調査
STEP2：ラベル表示と成分表示の確認・・・ラベルの英訳、FDA準拠事項との比較
STEP3：規制に則した申請準備・・・・書類作成、California safe cosmetic programへの対応(※1)
STEP4：製造施設の登録・・・・・施設・製品登録手続き
FDA申請時に良くある困り事として、「正しい情報をどこから集めてよいかわからない」ということがあります。
FDAへの申請には、十分なデータや情報が必要です。不十分なデータや情報は、申請の遅延や却下の原因になる可能性があります。
そのようなことを防ぐために専門知識を持つ企業への調査依頼・情報収集をお勧めします。
3.事例紹介
■クライアント情報
埼玉県 美容関連商品製造・販売 従業員10名未満
■課題
▢ FDA申請がちゃんと通るか不安
▢ 自社商品の競合会社の洗い出しと調査がしたい
▢ 現地で販売代理店を見つけたい
■提供サービス
▢【調査】FDA簡易調査・競合調査
▢【FDA申請代行サポート】申請前調査から申請までサポート
▢【GMU】販売代理店/卸先 探索・交渉サポート
■結果
以下の資料に掲載しております。ぜひダウンロードしてご覧ください。
また、他国のFDA情報も提供しておりますので
気になる国がありましたらお気軽にお問い合わせください。
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